Cómo usar esta lista
Esta lista sirve para ordenar la documentación de un lote de cosmética antes de embarcar hacia la Unión Europea, los Estados Unidos, el Reino Unido, Japón y Corea del Sur. No sustituye a tu asesoría legal ni a la persona responsable que designe cada marca, pero evita que descubras un hueco documental cuando la carga ya está en el muelle. Los datos de fábrica que respaldan esta guía son los de una planta de Cantón en funcionamiento desde 2005: líneas certificadas ISO 22716 y GMPC, registro de establecimiento ante la FDA y análisis SGS por lote.
Unión Europea
- Formulación conforme al Reglamento (CE) 1223/2009 y lista de ingredientes en nomenclatura INCI.
- Designación de la persona responsable en la UE y notificación al CPNP antes de poner el producto en el mercado.
- Expediente técnico del producto y declaración de conformidad.
- Requisitos de embalaje y de residuos: PPWR y registro EPR en el mercado o los mercados de destino.
- Comprobación de sustancias restringidas o permitidas en función de si el producto se deja puesto o se aclara.
Estados Unidos
- Registro de establecimiento cosmético ante la FDA y renovación en los plazos que correspondan.
- Obligaciones derivadas de MoCRA: trazabilidad de lotes y registro de quien fabrica, envasa o etiqueta.
- Declaración de ingredientes y revisión del etiquetado, incluido el panel de ingredientes y las advertencias exigidas.
- Verificación de contaminantes y análisis del producto terminado antes del embarque.
Reino Unido
- Régimen de cosmética del Reino Unido y sus actualizaciones, con persona responsable en el Reino Unido.
- Notificación al organismo competente británico antes de comercializar el producto.
- Expediente técnico del producto y documentación de etiquetado.
- Requisitos de embalaje y registro EPR aplicables en el mercado británico.
Japón
- Cumplimiento del marco de la Ley de Salud japonesa, conocida en el sector como 薬機法.
- Notificación del producto como cosmético ante la autoridad competente y declaración de ingredientes según la clasificación japonesa.
- Límites de sustancias aplicables en cosmética y verificación de la lista de ingredientes permitidos.
- Ficha de exportación e importación exigida por el sistema aduanero, con la documentación de embarque completa.
- Requisitos de idioma y formato del etiquetado en japonés.
Corea del Sur
- Notificación del cosmético ante el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS).
- Lista de ingredientes permitidos y limitaciones aplicables a cada categoría de producto.
- K-REACH: registro o declaración de las sustancias químicas recogidas en el producto, cuando proceda.
- Requisitos de etiquetado en coreano y, en determinados formatos, declaración de compuestos orgánicos volátiles.
Análisis y trazabilidad, común a todos los destinos
- Certificado de análisis por lote, emitido con los resultados del lote realmente fabricado.
- Datos de estabilidad del producto terminado.
- Informes de cribado de metales pesados, microorganismos y contaminantes.
- Certificados de sistema de calidad, con alcance que cubra el SKU exportado y no solo la empresa.
- Registro de establecimiento ante la FDA y análisis SGS de referencia.
- Trazabilidad completa de materia prima a producto terminado, referida a lote.
Errores frecuentes
- Dejar la notificación CPNP o la designación de la persona responsable para el último momento.
- Confundir la certificación global de la empresa con el alcance que cubre tu SKU.
- Aprobar muestras de un piloto de laboratorio que después cambian en llenado a escala real.
- No reservar tiempo para los ensayos de estabilidad antes de cerrar el embarque.
- No confirmar por escrito el plazo de producción, ni el de la primera reposición.
- Subestimar el plazo de aprovisionamiento de un activo nuevo o certificado por primera vez.
Pregunta a tu fabricante
Si tu proveedor no puede indicarte con precisión el alcance de su certificación ni aportar el certificado de análisis del lote que vas a recibir, considera eso un riesgo de sourcing y no una diferencia de precio. En una exportación, la documentación que llega tarde es el coste que no se presupuesta.
